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Paciente Ficha de Informação O citrato de sildenafil (Viagra comercializado como) O problema descrito no Alert foi abordada na rotulagem dos produtos; consulte Drogas @ FDA Este é um resumo das informações mais importantes sobre Viagra. Para mais informações, fale com o seu profissional de saúde. FDA ALERT [7/2005]: Um pequeno número de homens perderam a visão em um olho algum tempo depois de tomar Viagra, Cialis, Levitra ou. Este tipo de perda de visão é chamado neuropatia isquêmica anterior não arterítica óptica (NAION). NAION provoca uma perda repentina de visão, porque o fluxo sanguíneo é bloqueado para o nervo óptico. tiver uma doença cardíaca são mais de 50 anos de idade tem diabetes tem pressão arterial elevada tem colesterol alto fumaça têm certas problemas oculares FDA aprovou novas etiquetas para Viagra, Cialis, Levitra e incluir informações sobre a possível perda de visão (NAION). Pare de usar Viagra, Cialis, Levitra ou se você tiver uma perda em sua visão. Obtenha ajuda médica imediatamente. Esta informação reflete análise atual da FDA de dados disponíveis para FDA relativos a esta droga. FDA pretende atualizar esta folha quando outras informações ou análises se tornam disponíveis. O que é o Viagra? Viagra é um medicamento de prescrição tomado por via oral para o tratamento da disfunção erétil (DE) em homens. ED é uma condição em que o pénis não endurece e expande quando um homem é sexualmente animado, ou quando não consegue manter uma ereção. Viagra pode ajudar um homem com ED começar e manter uma ereção quando ele é sexualmente animado. Viagra deve ser usado apenas sob cuidados de um médico. Viagra não: curar ED aumentar o desejo sexual de um homem proteger um homem ou seu parceiro de doenças sexualmente transmissíveis, incluindo o HIV. Fale com o profissional sobre as formas de se proteger contra as doenças sexualmente transmissíveis sua saúde. servir como uma forma de controlo da natalidade masculina Viagra é apenas para homens com disfunção erétil. Viagra não é para mulheres ou crianças. Viagra deve ser usado apenas sob os cuidados de um profissional de saúde. Quem não deve tomar Viagra? Não tome Viagra se você: tomar quaisquer medicamentos chamados "nitratos" usar drogas recreativas chamadas "poppers", como nitrato de amilo e nitrato de butilo foi informado pelo seu profissional de saúde para não ter atividade sexual por causa de problemas de saúde Quais são os riscos? A seguir estão os principais riscos possíveis e os efeitos colaterais da terapia de Viagra. Esta lista não está completa. Viagra pode causar sua pressão arterial a cair de repente a um nível perigoso se for tomado com determinados medicamentos, como nitratos e alfa-bloqueadores e drogas recreativas que contêm nitratos chamados "poppers". Uma queda repentina na sua pressão arterial pode causar a tornar-se tonto, fraco, ou ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Diga a todos os seus profissionais de saúde que está a tomar Viagra. Se você precisar de atendimento médico de emergência para um problema cardíaco, será importante para os seus profissionais de saúde para saber quando a última vez que tomou Viagra. Viagra pode causar invulgarmente: uma ereção que não vai embora (priapismo) alterações na visão, como ver um tinge azul aos objetos ou ter dificuldade em dizer a diferença entre as cores azul e verde Alguns efeitos colaterais comuns com Viagra incluem: dor de cabeça rubor dor de estômago nariz entupido ou corrimento nasal infecção do trato urinário diarréia O que devo dizer ao meu profissional de saúde? Informe o seu profissional de saúde se você: têm ou tiveram problemas cardíacos tem pressão arterial baixa ou tem pressão alta não controlada ter tido um acidente vascular cerebral tem problemas de fígado alguma vez teve perda de visão grave tem problemas renais ou necessitar de diálise têm retinite pigmentosa, uma rara genéticos (é executado em famílias) doença ocular tem úlceras de estômago tem um problema de sangramento tem um pénis deformado ou doença de Peyronie ter tido uma ereção que durou mais de 4 horas ter problemas células sanguíneas como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia a tomar um medicamento chamado de inibidor de protease para o tratamento de HIV está a tomar medicamentos chamados bloqueadores alfa (alfa-bloqueadores são, por vezes prescritos para problemas de próstata ou pressão arterial elevada) Pode outros medicamentos ou alimentos afetam Viagra? Viagra e outros medicamentos podem interagir uns com os outros. Informe o seu profissional de saúde sobre todos os medicamentos que toma, incluindo prescrição e não-prescrição de medicamentos, vitaminas e suplementos de ervas. Conheça os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista deles com você para mostrar o seu profissional de saúde. Data de criação: 08 de julho de 2005, atualizadas 02 de outubro de 2007 FDA Atualizações Labeling para Viagra, Cialis e Levitra para raros relatos pós-comercialização de problemas oculares Aprovou a Food and Drug Administration hoje rotulagem atualizada para Cialis, Levitra e Viagra para refletir um pequeno número de notificações pós-comercialização de perda de visão súbita, atribuído a NAION (neuropatia ótica isquêmica não arterítica), uma condição em que o fluxo sanguíneo é bloqueado ao nervo óptico. FDA aconselha os pacientes a parar de tomar estes medicamentos, e chamar um médico ou prestador de cuidados de saúde imediatamente caso sintam súbita diminuição ou perda de visão em um ou ambos os olhos. Além disso, os pacientes que tomam ou pensando em tomar esses produtos devem informar os seus profissionais de saúde se eles já tiveram grave perda de visão, o que pode refletir um episódio anterior de NAION. Tais pacientes apresentam um risco aumentado de desenvolver NAION novamente. Neste momento, não é possível determinar se estes medicamentos orais para a disfunção eréctil foram a causa da perda de visão ou se o problema está relacionado com outros factores, tais como hipertensão arterial ou diabetes, ou para uma combinação destes problemas. A nova rotulagem informação está disponível, juntamente com informações adicionais para os profissionais de saúde e consumidores online em: Viagra (http://www. fda. gov/cder/consumerinfo/viagra/vIAGRA. htm) Levitra (http://www. fda. gov/cder/drug/infopage/vardenafil/default. htm) Cialis (http://www. fda. gov/cder/drug/infopage/cialis/default. htm) 08 de julho de 2005 Perguntas e Respostas sobre Viagra, Levitra, Cialis, e Revatio: possível perda auditiva súbita O que é FDA anunciando hoje? FDA aprovou mudanças de rotulagem para a fosfodiesterase tipo 5 (PDE5) inibidor da classe de fármacos para a disfunção eréctil (DE), Cialis, Levitra, e Viagra. Além disso, a FDA planeja rever a rotulagem para a hipertensão arterial (HAP) de medicamento pulmonar Revatio. Esta mudança está sendo implementado para exibir com mais destaque o risco potencial de perda auditiva súbita. FDA planeja emitir uma folha Profissional de Saúde que irá fornecer informações adicionais sobre este risco potencial. Por que é FDA fazer este anúncio? O FDA está fazendo este anúncio como parte de seu compromisso contínuo para informar os consumidores dos países emergentes problemas de saúde com medicamentos comercializados. A Agência acredita que, ao fazer este anúncio que vai informar melhor os consumidores que tomam estes medicamentos deste possível risco e orientá-los sobre o que fazer quando surgirem problemas imprevistos com a sua audição. O que levou a FDA para solicitar essas mudanças de rotulagem? Um relato de caso na literatura publicada de surdez súbita em um paciente masculino de tomar Viagra solicitado FDA para procurar o Evento Adverso Reporting System (AERS) para relatórios de pós-comercialização de deficiência auditiva para todos os inibidores da PDE5. FDA encontraram um total de 29 relatórios de perda auditiva súbita, com e sem o acompanhamento de sintomas vestibulares (zumbido, vertigem ou tontura), em forte relação temporal com a administração de Viagra (sildenafil), Cialis (tadalafil) ou Levitra (vardenadil). A perda auditiva também foi relatada em alguns doentes em ensaios clínicos desses medicamentos. Também houve casos de perda relatada em pacientes em uso de Revatio (sildenafil) para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) de audição. Embora nenhuma relação causal foi demonstrado, FDA acredita que a forte relação temporal entre o uso de inibidores da PDE5 e súbita perda de audição nesses casos garantido revisões à rotulagem dos produtos para a classe de drogas. Quem é mais provável que seja em risco para esse possível efeito colateral? A informação disponível não é suficiente para determinar se qualquer tipo de paciente é mais provável que seja em risco para este efeito colateral possível. É a idade um fator em ser predispostos a perda de audição ou a perda auditiva súbita? A perda de audição é muito comumente relatados no envelhecimento da população, especialmente em pacientes com fatores de risco para disfunção erétil. No entanto, a perda auditiva súbita é um evento raro em qualquer idade. Não se sabe se a idade foi um fator nos casos de surdez súbita notificados em relação temporal com a utilização dos inibidores da PDE5. É este efeito colateral permanente ou temporária? Em cerca de um terço dos casos, era o evento temporário. No restante, a perda auditiva foi em curso no momento do relatório ou o resultado final não foi descrito. Em quase todos os casos, a perda auditiva foi unilateral. Quais são os sinais de alerta? Não houve sinais de alerta previsíveis para perda auditiva súbita nos casos relatados. O que devo fazer se tiver súbita perda de audição? Os doentes a tomar Revatio para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar que experimentam mudanças bruscas na sua audição deve imediatamente contactar o seu médico para uma avaliação mais aprofundada. No entanto, os doentes que tomam Cialis, Levitra ou Viagra para o tratamento de disfunção erétil que experimentam perda auditiva súbita deve parar imediatamente de tomar o medicamento e também procurar atenção médica imediata. Há outros efeitos relacionados com a audição colaterais que eu preciso para estar no olhar para fora para? Em alguns casos, perda auditiva súbita foi acompanhada de zumbido nos ouvidos e tonturas. O nível de dosagem me coloca em maior risco para esse possível efeito colateral? A informação disponível não é suficiente para determinar se qualquer nível de dosagem coloca um paciente em maior risco para este efeito colateral possível. Existe uma droga alternativa para o meu disfunção erétil que não tem esse efeito colateral possível? O possível efeito colateral de perda auditiva súbita foi relatado para todos os inibidores da PDE5. Você deve discutir outras opções de tratamento para disfunção erétil com o seu médico. É seguro tomar esses medicamentos sem me colocando em risco para esse possível efeito colateral grave? Inibidores de PDE5 são seguros e eficazes para o tratamento de disfunção eréctil, quando tomado de acordo com a rotulagem. No entanto, todos os medicamentos apresentam riscos e você deve discutir quaisquer preocupações que você tem em relação a tirar estes produtos com seu provedor de cuidados de saúde FDA anuncia revisões para Etiquetas para Cialis, Levitra e Viagra Risco potencial de perda auditiva súbita com drogas ED a ser exibido com mais destaque Os EUA Food and Drug Administration aprovou mudanças de rotulagem para a disfunção eréctil (DE) drogas na classe que inclui Cialis, Levitra e Viagra, para exibir com mais destaque o risco potencial de perda auditiva súbita, e para orientar os consumidores sobre o que fazer se eles experimentam problemas imprevistos com a sua audição. Além disso, a FDA planeja exigir as mesmas mudanças na rotulagem para o medicamento Revatio, também um membro desta classe de drogas conhecidas como inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Revatio é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (HAP). A HAP é uma doença grave em que a pressão arterial elevada contínua nas artérias dos pulmões enfraquece o músculo do coração e muitas vezes leva à insuficiência cardíaca direita e morte. A FDA pediu fabricantes desses medicamentos a rever a rotulagem dos produtos depois de um número muito pequeno de pacientes que tomam os inibidores da PDE5 relatou perda auditiva súbita, por vezes acompanhada de zumbido nos ouvidos e tonturas. "Porque algum nível de perda auditiva é geralmente associada com o processo de envelhecimento, os doentes a estes medicamentos não podem pensar para falar com seu médico sobre isso", disse Janet Woodcock, vice-comissário do MD FDA para programas científicos e médicos, médico-chefe, e diretor de seu Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas agir. Os pacientes que tomam Cialis, Levitra, Viagra ou que sofrem de perda auditiva súbita deve parar imediatamente de tomar o medicamento e procurar atenção médica imediata. Aqueles que utilizam Revatio deve continuar a tomar a sua medicação, mas devem contactar o seu médico para uma avaliação mais aprofundada. Porque Revatio é utilizado para tratar uma condição potencialmente fatal, o FDA não recomenda pacientes abruptamente parar de tomar esta medicação, mas devem consultar o seu médico se experimentam problemas imprevistos com a sua audição. Um relatório do caso na edição do Jornal de Laringologia & amp Abril de 2007; Otologia envolvendo perda auditiva súbita em um homem que toma Viagra levou a FDA para procurar Eventos Adversos do FDA de relatórios do sistema para os casos de perda auditiva e inibidores da PDE5. O FDA encontrou um total de 29 relatórios de pós-comercialização de surdez súbita, com e sem o acompanhamento de zumbido nos ouvidos, vertigem ou tontura. Na maioria dos casos, a perda de audição envolvido um ouvido. A perda de audição ou era um perda parcial ou total da audição normal. Em, aproximadamente, um terço dos casos, era o evento temporário. No restante, a perda auditiva foi em curso no momento do relatório ou o resultado final não foi descrito. Embora nenhuma relação causal foi demonstrado, a forte relação entre o uso destas drogas ea perda auditiva súbita, nestes casos, garante revisões para a rotulagem dos produtos para essa classe de drogas. Web sites de produtos, marketing e materiais educacionais e anúncios de inibidores da PDE5 irá refletir a rotulagem dos produtos revisto. As revisões de etiqueta pode ser visto em: www. fda. gov/cder/drug/DrugSafety/DrugIndex. htm. Para maiores informações: Informação para Profissionais de Saúde O sildenafil (comercializado como Viagra e Revatio) Vardenafil (comercializado como Levitra) Tadalafil (comercializado como Cialis) RESUMO FDA [11/2007]: FDA recebeu relatos de casos de diminuição ou perda súbita da audição após o uso de inibidores da PDE5, Viagra, Levitra, Cialis e para o tratamento da disfunção eréctil e Revatio para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar. Em alguns casos, a perda auditiva súbita foi acompanhada de zumbido e tontura. Informações de acompanhamento médico foi muitas vezes limitado para os casos notificados pós-comercialização, o que torna difícil determinar se esses relatórios estão diretamente relacionados com o uso de uma dessas drogas, uma condição médica subjacente, ou outros fatores de risco para a perda auditiva, uma combinação destes factores ou outros factores. A surdez súbita também foi relatada em alguns doentes em ensaios clínicos desses medicamentos. Em resposta a um pedido do FDA, os fabricantes de Viagra, Levitra e Cialis ter revisto a rotulagem desses produtos para abordar o risco potencial de perda auditiva súbita e para orientar os pacientes sobre o que fazer quando surgirem problemas imprevistos com a sua audição. FDA está trabalhando atualmente com o patrocinador de rever a rotulagem de Revatio. A rotulagem revisto, aprovado para o Viagra, Levitra e Cialis inclui um novo Precaução e seções Reacções adversas atualizados. A rotulagem revista está disponível em Drugs @ FDA. Esta informação reflete análise atual da FDA de dados disponíveis para FDA relativos a esta droga. FDA pretende atualizar esta folha quando outras informações ou análises se tornam disponíveis. Relatar eventos adversos graves para o sistema de relatórios MedWatch do FDA através do preenchimento de um formulário on-line em http://www. fda. gov/medwatch/report. htm. por fax (1-800-FDA-0178) por e-mail através do formulário de endereço porte-pago fornecido on-line (5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787), ou pelo telefone (1-800-FDA-1088). Antecedentes Na sequência da publicação de um relatório no Jornal de Laringologia e Otologia (Abril de 2007), FDA realizou uma busca de seu sistema de relatórios de eventos adversos para os casos de perda em pacientes que tomam inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5) de audição. Vinte e nove relatórios de pós-comercialização de surdez súbita definidos como novo perda auditiva que ocorre ao longo de um período de 3 dias ou menos após a última dose, ambos com e sem zumbido e tontura, foram identificados. A surdez súbita também foi relatada em alguns doentes em ensaios clínicos desses medicamentos. A rotulagem de Viagra, Levitra e Cialis foi revisado para abordar esta nova informação de segurança. Revatio é citrato de sildenafil comercializado para o tratamento de hipertensão arterial pulmonar (HAP) e FDA está trabalhando com o patrocinador para rever a rotulagem para esta droga. Recomendações Para Hipertensão Arterial Pulmonar Os médicos devem aconselhar os seus pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) que experimentam perda auditiva súbita, tendo Revatio a procurar atenção médica imediata. Os pacientes devem ser orientados a não interromper o tratamento sem consultar seu médico. Os médicos devem explicar a seus pacientes que a hipertensão arterial pulmonar é uma condição com risco de vida e há um risco de descompensação de sua hipertensão arterial pulmonar, se parar de tomar Revatio e não são fornecidos com outras opções de tratamento. Para a disfunção erétil Os médicos que prescrevem Viagra, Levitra ou Cialis para disfunção erétil devem aconselhar os seus pacientes a pararem imediatamente de tomar a droga se experimentam qualquer diminuição ou perda súbita da audição e procurar atenção médica imediata. Informação para o doente Os pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar deveriam. Não pare de tomar Revatio se sentir qualquer diminuição ou perda súbita de audição. Procurar atendimento médico imediato; chame seu médico Os pacientes com disfunção erétil deveriam. Pare imediatamente de tomar a droga se você sentir qualquer diminuição ou perda súbita de audição Procurar atendimento médico imediato Resumo Dados Análise da FDA incluídos todos os casos de perda ou prejuízo relatado em ensaios clínicos e no cenário pós-comercialização para cada um dos produtos Viagra (citrato de sildenafil) de audição; Levitra (vardenafil HCl); Cialis (Tadalafil) e Revatio. Sildenafil uso por pacientes com hipertensão arterial pulmonar é tanto contínua e com uma dose maior do que para os homens que tomam o sildenafil intermitentemente para a disfunção erétil. A partir dos relatórios pós-comercialização, foram identificadas um total de 29 casos de perda auditiva súbita que mostravam uma relação temporal com a administração de um inibidor de PDE5. A surdez súbita também foi relatada em alguns doentes em ensaios clínicos desses medicamentos. Em muitos casos, as condições médicas e outros factores podem ter contribuído para o evento adverso. Ensaios clínicos: Um total de 5 pacientes tratados com sildenafil, dos cerca de 25.000 doentes tratados com sildenafil de todos os estudos clínicos combinados, experimentou perda auditiva súbita, em relação temporal com a administração. Relatórios de pós-comercialização: Quinze dos casos pós-comercialização de surdez súbita tinha uma relação temporal e ocorreu em homens com idade variando de 44 a 85. Em 5 dos 15 casos, perda auditiva súbita ocorreu após a primeira dose. Nove dos 15 casos foram unilaterais, um foi bilateral e 5 não especificou. A surdez súbita foi temporária (com duração de 24 horas a 2 semanas) em 4 dos 15 casos. Em 8 casos, a perda auditiva súbita estava em curso, e em 3 casos não foi relatado se a perda auditiva súbita era temporária ou permanente. Ensaios clínicos: Um total de 3 dos aproximadamente 16.000 pacientes tratados com vardenafil em todos os estudos clínicos combinados perda auditiva súbita experiente em relação temporal com a administração. Relatórios de pós-comercialização: Cinco dos casos pós-comercialização de surdez súbita tinha uma relação temporal e ocorreu em homens com idade variando de 38 a 74. Em 2 dos 5 casos, perda auditiva súbita ocorreu após a primeira dose. Dois dos 5 casos foram unilaterais, um foi bilateral e 2 não especificou. Em 3 dos 5 casos, a perda auditiva súbita era temporário, e em 2 casos a perda auditiva súbita estava em andamento. Ensaios clínicos: Um total de 4 dos cerca de 18 mil pacientes tratados com tadalafil em todos os estudos clínicos combinados perda auditiva súbita experiente em relação temporal com a administração. Relatórios de pós-comercialização: Cinco dos casos pós-comercialização de surdez súbita tinha uma relação temporal e ocorreu em homens com idade variando de 58 a 71. Em 3 dos 5 casos, perda auditiva súbita ocorreu após a primeira dose. Dois dos 5 casos foram unilaterais, 2 eram bilateral e 1 não especificou. Em 2 dos 5 casos, a perda auditiva súbita era temporária, em 2 casos a perda auditiva súbita estava em curso, e em 1 caso não foi relatado se a perda auditiva súbita era temporária ou permanente. Sildenafil uso por pacientes com PHA é tanto contínua e com uma dose maior do que para os homens que tomam o sildenafil intermitentemente para a disfunção erétil. Ensaios clínicos: Um total de 5 pacientes tratados com sildenafil entre os cerca de 660 pacientes inscritos em todos os estudos clínicos relataram perda auditiva / imparidade, incluindo a perda auditiva súbita. Quatro desses casos ocorreram em um estudo de extensão de rótulo aberto. A terapia foi continuada Sildenafil em todos os 5 casos. Em 2 casos, a perda auditiva súbita resolvido (2 meses em um caso, um dia no outro). Em 3 casos, a deficiência auditiva ainda estava presente no final do estudo. Relatórios de pós-comercialização: Um total de 4 relatórios de surdez súbita foram recebidos e ocorreu em 3 mulheres e 1 homem com idade variando de 36 a 63. O tempo para o início da perda auditiva súbita variou entre menos de 3 semanas a 11 meses após o início da terapia Revatio e todos Pode ser razoavelmente associada com o uso do fármaco. Todos os 4 casos envolveram perda auditiva unilateral e estavam em curso. Terapia Revatio foi continuado por três dos casos notificados e descontinuado em 1 caso.

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